ISO9001標準規范了企業內從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業內從最高管理層到最基層的全體員工。
ISO9001質量管理體系實際上是國外企業的最低標準。
具體步驟如下：
企業必須具備一定的條件才能申請認證。企業申請產品質量認證必須具備四個基本條件：
1、中國企業持有工商行政管理部門頒發的“企業法人營業執照”；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。
2、產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。
3、產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4、生產企業建立的質量體系符合GB／T19000－ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。
具備以上四個條件，企業即可向國家認證機構申請認證。一般來說，已批量生產的企業多基本具備了前三個條件，后一個條件是需要努力創造的。在企業通過認證后，每年還要由認證公司進行一次審核，以監督其是否貫徹ISO9001質量管理體系認證的質量標準。
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